Статья 96. Закона РФ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
Мониторинг безопасности медицинских изделий



1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территорииРоссийской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целяхвыявления и предотвращения побочных действий, не указанных винструкции по применению или руководстве по эксплуатациимедицинского изделия, нежелательных реакций при его применении,особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактови обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан имедицинских работников при применении и эксплуатации медицинскихизделий.

2. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляетсяуполномоченным Правительством Российской Федерации федеральныморганом исполнительной власти на всех этапах обращения такихизделий на территории Российской Федерации.

3. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие видыдеятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящегоФедерального закона, обязаны сообщать в установленномуполномоченным Правительством Российской Федерации федеральныморганом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявленияпобочных действий, не указанных в инструкции по применению илируководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательныхреакциях при его применении, об особенностях взаимодействиямедицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах,создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работниковпри применении и эксплуатации медицинских изделий.

4. За несообщение или сокрытие случаев и сведений,предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они сталиизвестны по роду их профессиональной деятельности, несутответственность в соответствии с законодательством РоссийскойФедерации.

5. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинскихизделий устанавливается уполномоченным федеральным органомисполнительной власти.

6. По результатам осуществления мониторинга безопасностимедицинских изделий при получении и подтверждении информации опобочных действиях, не указанных в инструкции по применению илируководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательныхреакциях при его применении, об особенностях взаимодействиямедицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах,создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работниковпри применении и эксплуатации зарегистрированных медицинскихизделий, уполномоченный Правительством Российской Федерациифедеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос оприостановлении применения или об изъятии из обращения такогомедицинского изделия и принимает соответствующее решение.

7. В случае, если информация, указанная в части 6 настоящейстатьи, не подтверждается, уполномоченный Правительством РоссийскойФедерации федеральный орган исполнительной власти возобновляетприменение и обращение такого медицинского изделия.

8. Уполномоченный Правительством Российской Федерациифедеральный орган исполнительной власти по результатам мониторингаразмещает в установленном им порядке на своем официальном сайте всети "Интернет" информацию о принятых решениях.

Другие статьи закона