Статья 38. Закона РФ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
Медицинские изделия



1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты,аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия,применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании междусобой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми дляприменения указанных изделий по назначению, включая специальноепрограммное обеспечение, и предназначенные производителем дляпрофилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитациизаболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведениямедицинских исследований, восстановления, замещения, измененияанатомической структуры или физиологических функций организма,предотвращения или прерывания беременности, функциональноеназначение которых не реализуется путем фармакологического,иммунологического, генетического или метаболического воздействия наорганизм человека. Медицинские изделия могут признаватьсявзаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению,качественным и техническим характеристикам и способны заменить другдруга.

2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимостиот потенциального риска их применения и на виды в соответствии сноменклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурнаяклассификация медицинских изделий утверждается уполномоченнымфедеральным органом исполнительной власти.

3. Обращение медицинских изделий включает в себя техническиеиспытания, токсикологические исследования, клинические испытания,экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинскихизделий, их государственную регистрацию, производство,изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз стерритории Российской Федерации, подтверждение соответствия,государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию,монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническоеобслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или)эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт,утилизацию или уничтожение.

4. На территории Российской Федерации разрешается обращениемедицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленномПравительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральныморганом исполнительной власти.

5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальнымзаказам пациентов, к которым предъявляются специальные требованияпо назначению медицинских работников и которые предназначеныисключительно для личного использования конкретным пациентом,государственной регистрации не подлежат.

6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерациимедицинских изделий в целях государственной регистрацииустанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительнойвласти.

7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз стерритории Российской Федерации медицинских изделий в рамкахпроведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленномПравительством Российской Федерации.

8. В целях государственной регистрации медицинских изделий впорядке, установленном уполномоченным федеральным органомисполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форметехнических испытаний, токсикологических исследований, клиническихиспытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасностимедицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типасредств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся ксредствам измерений в сфере государственного регулированияобеспечения единства измерений, перечень которых утверждаетсяуполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

9. За государственную регистрацию медицинских изделий иэкспертизу качества эффективности и безопасности медицинскихизделий взимается государственная пошлина в соответствии сзаконодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

10. В порядке, установленном Правительством РоссийскойФедерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительнойвласти осуществляет ведение государственного реестра медицинскихизделий и организаций, осуществляющих производство и изготовлениемедицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте всети "Интернет".

11. В государственный реестр медицинских изделий иорганизаций, осуществляющих производство и изготовление медицинскихизделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и егорегистрационный номер, срок действия регистрационногоудостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленноепроизводителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции длямедицинского изделия;

7) наименование и место нахождения организации - заявителямедицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителямедицинского изделия или организации - изготовителя медицинскогоизделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинскогоизделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Другие статьи закона